의료기기제조업무정지 처분 등 취소청구[ 보건복지부 , 2009.04.21 ] 인기행정심판례

2018.08.05

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의료기기제조업무정지 처분 등 취소청구[ 보건복지부 , 2009.04.21 ]
 

의료기기제조업무정지 처분 등 취소청구

[보건복지부 08-10599, 2009.4.21, 식품의약품안전청]

【재결요지】

「의료기기법」에 의하면, 식품의약품안전청장의 권한 중 “법 제30조의 규정에 의한 회수·폐기 등의 명령 및 봉함·봉인 등의 처분” 권한과 “법 제32조의 규정에 의한 품목의 제조금지, 품목의 수입금지, 업무의 일부정지명령 및 수리업자에 대한 업무의 전부정지명령과 이에 갈음한 법 제33조의 규정에 의한 과징금의 부과·징수와 수리업자에 대한 영업소의 폐쇄명령” 권한은 지방식품의약품안전청장에게 위임되어 있으므로 이 사건 처분은 권한 없는 자에 의하여 행하여진 무효인 처분이다.


【주문】

피청구인이 2008. 6. 12. 청구인에게 한 5개월 15일(2008. 6. 30. ~ 2008. 12. 14.)의 의료기기 당해품목제조 업무정지처분과 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램) 사용금지(서버운용금지 포함 등) 처분을 취소한다.

【청구취지】

주문과 같다.

【이유】

1. 사건개요

청구인이 제조신고한 품목인 의료기기(제품명 : 의료용카메라, 형명 : CERVICO - SCOPE01)를 임대 또는 판매하면서, 당초 신고사항에는 없던 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)를 임의로 제조하여 위 의료용카메라와 함께 임대 또는 판매하였다는 이유 등으로 피청구인이 2008. 6. 12. 청구인에게 5개월 15일(2008. 6. 30. ~ 2008. 12. 14.)의 의료기기 당해품목제조 업무정지처분과 위 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램) 사용금지(서버운용금지 포함 등) 처분(이하 “이 사건 처분”이라 한다)을 하였다.


2. 청구인 주장

가. 청구인 회사는 1995. 10. 1. 창업하여 2000. 12.경 의료용카메라 제조업허가(업허가번호 : 제940호)를 받았다.


나. 청구인이 피청구인에게 신고한 의료기기인 의료용카메라는 “피부 또는 체강 등을 외부에서 촬영만 하는 기구”인 1등급 의료기기로서 단순히 촬영만 하는 장치이다.


다. 따라서 위 의료용카메라로 획득된 영상을 의사가 활용하기 위해서는 필수적으로 카메라에서 메모리 카드를 꺼내어 의사개인의 컴퓨터를 통한 저장·조회·출력 및 전송이 필요하다.


라. 청구인 회사에서 제조한 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)는 의료용 영상만이 아니라 모든 종류의 디지털 영상을 저장·조회·출력 및 전송하는 것이 가능한 일반적인 소프트웨어 프로그램으로서 의료기기가 아니다.


마. 위 소프트웨어가 “의료용 영상”을 다루고 있는지, 아니면 “일반 영상”을 다루고 있는지에 따라 의료기기 여부가 판명된다고 보는 것은 타당하지 않다.


바. 즉 청구인 회사에서 제조한 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)는 촬영된 영상을 자동분석·처리·데이터산출 등 최종 값을 산출하기 위해 사용되는 의료용 소프트웨어 프로그램이 아니므로 피청구인의 이 사건 처분은 위법·부당하다.


3. 피청구인 주장

가. 「의료기기법」 제11조(변경허가 등)제1항에 의하면, 의료기기 제조업허가를 받은 자는 제6조제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 허가받은 사항 또는 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다고 되어 있다.


나. 청구인이 단순촬영만 하는 1등급 의료용카메라의 제조신고를 한 후 이에 더하여 의료용카메라로 촬영한 의료영상을 전송하고 판독하는 시스템(이 경우 2등급 허가품목임)까지 병원에 판매·설치하여 환자진료 등에 활용토록 하고 있다는 고발성 민원이 피청구인 소속기관인 대전지방식품의약품안전청에 제기되었고, 위 대전지방식품의약품안전청에서 조사한 결과 청구인이 위 의료용카메라를 병·의원에 판매 또는 임대하면서 의료영상을 저장·조회·출력 및 전송할 수 있는 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램) 및 모니터(일반TV)를 자체 개발·제조하여 위 카메라와 함께 판매 또는 임대한 사실이 확인되었다.


다. 청구인의 위와 같은 행위는 ‘의료기기의 주기능을 수행하는 장치의 구성부분품 중 일부분의 형태, 규격 또는 재질 등의 변경(「의료기기법 시행규칙」 별표 7의 Ⅱ. 개별기준 제7호 다목)’ 및 ‘의료기기의 주기능을 수행하는 장치 외의 구성부분품 중 일부분의 형태, 규격 또는 재질 등의 변경(같은 호 라목)’에 해당하므로, 위 별표 7의 Ⅰ. 일반기준(위반사항이 2종 이상인 경우에는 그 중 중한 행정처분의 기준에 의하되, 그 처분기준이 동일한 업무정지에 해당하는 경우에는 중한 처분기준의 업무정지기간에 경한 처분기준의 각 업무정지기간별로 2분의 1까지 합산·가중하여 행정처분을 행한다)에 따라 6개월 15일의 당해품목제조 업무정지처분을 하여야 하나 대전지방식품의약품안전청장이 위 별표 7의 Ⅱ. 개별기준 제7호 라목에 해당하는 처분(당해품목제조 업무정지 1월)을 완료하여 이를 제외한 5월 15일(2008. 6. 30. ~ 2008. 12. 14.)의 당해품목제조 업무정지처분과 당초 신고(허가)사항에 없었던 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)의 사용금지(서버운용금지 포함 등)처분을 하였다.


라. 청구인은 청구인 회사에서 제조한 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)는 의료용 영상만이 아니라 모든 종류의 디지털 영상을 저장·조회·출력 및 전송하는 것이 가능한 일반적인 소프트웨어 프로그램으로서 의료기기가 아니라고 주장하므로 이에 대하여 살펴보면, 청구인은 위 소프트웨어를 이용하여 일선 의원급 의료기관과 판독전문의 사이에 의료영상 판독 중개역할을 담당하였는데, 예를 들면 청구인 회사와 멀리 떨어진 일선 의원에서 위 소프트웨어를 이용하여 인터넷으로 의료영상을 직접 송출하면 청구인 회사의 프로그램을 거쳐 서버컴퓨터에 의료영상이 저장되고, 이 서버에 판독자가 접속하여 판독한 후 그 결과를 남기면 다시 청구인 회사에서 위 서버에 접속하여 그 판독결과를 출력하여 의뢰한 의원에 전달하는 체계로 운용되고 있는바, 위와 같이 의료영상의 판독을 위하여 사용되는 소프트웨어는 의료기기로 보는 것이 타당하다.


마. 따라서 청구인에 대하여 관련법령의 규정에 따라 행한 피청구인의 이 사건 처분은 적법·타당하다.

4. 관계법령

의료기기법 제3조, 제6조, 제11조, 제24조, 제30조, 제32조

의료기기법 시행령 제13조

의료기기법 시행규칙 제2조, 제4조, 제35조, 별표 1, 별표 7


5. 인정사실

청구인과 피청구인이 제출한 제조업허가증, 의료용구제조 품목신고필증, 사실확인서, 행정처분사항 통지 문서 등 각 사본의 내용을 종합하여 보면, 다음과 같은 사실을 인정할 수 있다.


가. 피청구인의 2000. 12. 16.자 제940호 제조업허가증에 따르면, 업종은 “의료용구 제조업”으로, 제조소의 명칭은 “○○”로, 제조소의 소재지는 “대전광역시 ●●구 ●●동 *-*”로, 대표자는 “신△△”으로 기재되어 있다.


나. 대전지방식품의약품안전청장의 2003. 9. 9.자 ‘제 대전제신00-317호’ 의료용구 제조품목신고(변경신고) 필증에 따르면, 제조(영업)소의 명칭은 “○○”로, 업허가번호는 “***”으로, 제조(영업)소의 소재지는 “대전광역시 ▲▲구 ▲▲동 *-* ▲▲빌딩 *층”으로, 제품명은 “의료용카메라”로, 형명은 “CERVICO - SCOPE01”로 기재되어 있다.


다. 청구인 회사의 대표인 신△△이 서명·사인한 2007. 9. 5.자 사실확인서에 따르면, 다음과 같은 내용의 기재사항이 있다.


1) 청구인 회사는 의료기기인 ‘의료용카메라(형명 : CERVICO - SCOPE01)’를 제조·판매하는 업소임.


2) 2005. 10.경 자궁경부의 사진을 원격지로 전달 및 판독할 목적으로 Digital Cervico 프로그램을 자체 개발하였고, 2006년 2월까지 시험적으로 운영하였음.


3) 청구인 회사에서는 상기 의료용카메라를 병·의원에 임대 또는 판매한 후 각 병·의원에서 촬영한 자궁경부 사진을 메모리카드(CF card, XD card, Smart media) 또는 필름의 형태로 판독의뢰 받았음. 사진이 저장되어 있는 메모리카드와 필름은 병·의원으로부터 ○○ 직원이 직접 방문하여 수거해 왔음.


4) 수거한 사진을 Digital Cervico 프로그램을 사용하여 원격지에 있는 판독자에게 판독의뢰하였고, 판독자(▽▽대학교병원 노▽▽, ▼▼병원 오▼▼, ◇◇병원 배◇◇, ◆◆병원 김◆◆)는 인터넷사이트(www.cervico.com)에 접속하여 사진을 판독한 후 그 결과를 입력하였음.


5) 판독이 완료되면 대전광역시 ▲▲구 ▲▲동에 있는 청구인 회사의 영업소에서 Digital Cervico 프로그램을 사용하여 판독결과를 조회하였고, 그 판독결과를 출력하여 검사를 의뢰한 해당 병·의원에 직접 통지하였음.


6) 청구인 회사는 2006. 3.경부터 점검일(2007. 9. 5.) 현재까지 위에 기술한 방식으로 자체 프로그램을 사용하여 자궁경부 사진을 판독한 후, 본사에서 출력하여 의뢰한 병·의원에 통보하였음.


7) Digital Cervico 프로그램은 인터넷사이트(www.cervico.com)에서 다운로드하여 개인용컴퓨터에 설치한 후 사용이 가능하나 아이디와 비밀번호를 부여받아야 함.


8) 청구인 회사에서는 검사의뢰부터 결과보고까지 일련의 과정을 “Digital Cervico System”이라고 불렀고, 병·의원과 임대계약 등을 체결하였으며, 양자간에 계약 시 검사 1건당 수수료를 정하여 건당 수수료를 병·의원으로부터 받았음.


라. 대전지방식품의약품안전청장의 2008. 2. 21.자 “행정처분 사항 통보” 문서에 따르면, 처분사항은 “의료기기 제조품목 「의료용카메라(형명 : CERVICO - SCOPE01)」에 대하여 제조업무정지 1개월(2008. 3. 1. ~ 2008. 3. 31.)을 명함”으로, 처분사유는 “의료용구 제조품목신고필증 상의 허가(신고)받은 사항과 달리 임의로 동 제품에 모니터(일반 TV)를 연결하여 제조·판매함”으로 기재되어 있고, 근거법령은 “「의료기기법」 제11조·제14조 및 같은 법 시행규칙 제35조·별표 7(행정처분기준) Ⅱ. 개별기준의 제7호 라목”으로 기재되어 있다.


마. 피청구인의 2008. 6. 12.자 “행정처분 사항 통보” 문서에 따르면, 처분사항·처분사유 및 근거법령은 다음과 같다.

1) 처분사항

○ 의료기기 ‘의료용카메라(형명 : CERVICO - SCOPE01), 대전제신00-317호’에 대해 당해품목제조업무정지 5개월 15일(2008. 6. 30. ~ 2008. 12. 14.)을 명함.

○ 당초 신고사항에 없었던 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)에 대하여는 사용금지(서버운용금지 포함 등)를 명함.


2) 처분사유

○ 의료기기인 ‘의료용카메라(형명 : CERVICO - SCOPE01), 대전제신00-317호’의 당초 신고(허가)사항에는 촬영된 영상을 저장·조회·전송할 수 있는 소프트웨어가 없었으나, 동 의료용카메라를 병·의원에 임대 또는 판매하면서, 의료용영상을 저장·전송 등을 할 수 있는 소프트웨어(가칭 Digital Cervico 프로그램)를 임의로 자체 개발·제조하여 위 카메라와 함께 판매(임대)함.


3) 근거법령

○ 「의료기기법」 제11조·제24조제2항제1호

○ 「의료기기법」 제30조·제32조 및 같은 법 시행규칙 제35조·별표 7(행정처분기준) Ⅰ. 일반기준의 제1호 가목 및 Ⅱ. 개별기준의 제7호 다목


6. 이 사건 처분의 위법·부당 여부

가. 「의료기기법」 제37조 및 같은 법 시행령 제13조제6호·제7호에 의하면, 피청구인인 식품의약품안전청장의 권한 중 “법 제30조의 규정에 의한 회수·폐기 등의 명령 및 봉함·봉인 등의 처분(제6호)” 권한과 “법 제32조의 규정에 의한 품목의 제조금지(법 제6조제2항의 규정에 따라 제조신고한 품목에 한한다), 품목의 수입금지(법 제14조의 규정에 따라 수입신고한 품목에 한한다), 업무의 일부정지명령 및 수리업자에 대한 업무의 전부정지명령과 이에 갈음한 법 제33조의 규정에 의한 과징금의 부과·징수와 수리업자에 대한 영업소의 폐쇄명령(제7호)” 권한은 지방식품의약품안전청장에게 위임되어 있다.


나. 그러므로 같은 법 제32조의 규정에 의한 의료기기 당해품목제조 업무정지처분(법 제6조제2항의 규정에 따라 제조신고한 품목에 한한다) 권한과 같은 법 제30조의 규정에 의한 폐기명령 등의 처분 권한은 지방식품의약품안전청장에게 있음에도 불구하고 이러한 권한이 없는 피청구인이 이 사건 처분을 하였다.


다. 따라서 이 사건 처분은 권한 없는 자에 의하여 행하여진 것으로 그 하자가 중대하고 명백하여 무효인 처분이다.


7. 결 론

그렇다면 청구인의 주장을 인정할 수 있으므로 청구인의 청구를 받아들이기로 하여 주문과 같이 재결한다.


 
의료기기법 시행령[시행 2015.07.29] [대통령령 제26375호, 2015.06.30, 일부개정]
 
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자정 전의 한 시간의 잠은 그후 세 시간 잔 것과 같다.

- G. 허버트