약사법 시행령 [시행 2017.05.29] [보건복지부,식품의약품안전처 제28081호, 2017.05.29, 일부개정] 최근공포법령

2017-07-27

복사 http://laws.wizice.com/laws/index.jsp?lawmst=193993

약사법 시행령

[시행 2017.05.29] [대통령령 제28081호, 2017.05.29, 일부개정]

[시행 2017.05.29] [보건복지부,식품의약품안전처 제28081호, 2017.05.29, 일부개정]

[시행 2016.12.30] [보건복지부,식품의약품안전처 제27673호, 2016.12.13, 일부개정]

[시행 2016.03.30] [보건복지부,식품의약품안전처 제27048호, 2016.03.22, 일부개정]

[시행 2015.12.31] [보건복지부,식품의약품안전처 제26844호, 2015.12.31, 타법개정]

[시행 2015.12.23] [보건복지부,식품의약품안전처 제26742호, 2015.12.22, 타법개정]

[시행 2015.09.29] [보건복지부,식품의약품안전처 제26544호, 2015.09.22, 일부개정]

[시행 2015.03.15] [보건복지부,식품의약품안전처 제26143호, 2015.03.13, 일부개정]

[시행 2014.12.19] [보건복지부,식품의약품안전처 제25862호, 2014.12.16, 타법개정]

[시행 2014.09.11] [보건복지부,식품의약품안전처 제25605호, 2014.09.11, 일부개정]

[시행 2014.07.31] [보건복지부,식품의약품안전처 제25529호, 2014.07.28, 타법개정]



[상세정보확인] http://www.law.go.kr/법령/약사법%20시행령



◇ 개정이유

국가필수의약품의 안정적인 공급에 필요한 사항을 관계 중앙행정기관의 장 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회를 두는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제14328호, 2016. 12. 2. 개정, 2017. 6. 3. 시행)됨에 따라 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 정하는 한편,

중앙약사심의위원회 운영의 공정성을 강화하기 위하여 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피에 관한 규정을 신설하고, 제조관리자와 수입관리자의 신고 및 변경신고 시 주민등록번호를 수집할 수 있는 근거를 마련하려는 것임.





◇ 주요내용

가. 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성 및 운영 등(제34조의4, 제34조의5 및 제34조의6제3항 신설)

1) 국가필수의약품 안정공급 협의회는 국가필수의약품의 지정 및 국가필수의약품 안정공급 종합대책의 수립ㆍ추진 등에 관한 사항을 협의하도록 함.

2) 국가필수의약품 안정공급 협의회는 의장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성하고, 의장은 식품의약품안전처 차장이 되며, 위원은 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 식품의약품안전처, 국무조정실 또는 원자력안전위원회의 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 중에서 해당 기관의 장이 임명하는 사람으로 함.

3) 국가필수의약품 안정공급 협의회의 정기회의는 연 1회 개최하도록 하고, 임시회의는 의장이 필요하다고 인정하거나 위원의 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때 개최하도록 함.





나. 제조관리자와 수입관리자의 신고 및 변경신고 시 민감정보 및 고유식별정보의 처리 근거 마련(제38조의2제8호의2 신설, 제38조의2제10호)

식품의약품안전처장 등이 제조관리자와 수입관리자의 신고 및 변경신고에 관한 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 민감정보 및 고유식별정보를 처리할 수 있도록 함.

<법제처 제공>


약사법 시행령[시행 2017.05.29] [대통령령 제28081호, 2017.05.29, 일부개정]

법령

   

법률

       약사법[시행 2016.12.02] [법률 제14328호, 2016.12.02, 일부개정]

   

시행령

       약사법 시행령[시행 2017.05.29] [대통령령 제28081호, 2017.05.29, 일부개정]

           제1조 목적

           제2조 약사ㆍ한약사 국가시험의 실시

           제3조 국가시험의 응시 등

           제4조 시험과목

           제5조 시험의 합격 결정

           제6조 합격자의 발표

           제7조 시험위원

           제8조 관계기관 등에 대한 협조 요청

           제8조의2 윤리위원회의 구성

           제8조의3 윤리위원회의 운영

           제8조의4 윤리위원회 위원의 제척 등

           제9조 약사회 및 한약사회의 설립인가

           제10조 정관 기재사항

           제11조 정관 변경의 인가신청

           제12조 지부의 설치

           제13조 중앙약사심의위원회의 기능

           제14조 심의위원회의 구성 등

           제14조의2 심의위원회 위원의 해촉

           제14조의3 심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피

           제15조 위원장 등의 직무

           제16조 회의의 소집

           제17조 분과위원회 등

           제18조 의사

           제19조 보고

           제20조 연구위원 등

           제21조 간사와 서기

           제22조 수당과 여비 등

           제22조의2 약국의 시설 기준

           제23조 의사나 치과의사의 직접 조제 범위

           제24조 유사담합행위

           제24조의2 의약품 식별표시 등록 업무의 위탁

           제25조 한약업사 시험

           제26조 응시 자격

           제27조 시험과목 및 배점비율 등

           제28조 시험공고

           제29조 응시원서

           제30조 합격자의 결정 등

           제31조 시험위원

           제31조의2 한약업사 및 의약품 도매상 등의 시설기준

           제32조 의약품 품목허가를 받은 자 등의 의약품 소매ㆍ판매 사유

           제32조의2 의약품관리종합정보센터의 지정

           제32조의3 의약품관리종합정보센터의 운영 등

           제32조의4 의약품유통정보 제공에 대한 수수료

           제32조의5 품목허가 등 신청사실 통지의 예외사유

           제32조의6 광고심의 업무의 위탁

           제32조의7 한국의약품안전관리원의 조직 및 운영

           제32조의8 수익사업

           제32조의9 사업계획서 및 예산서의 승인

           제32조의10 약물역학조사관의 출입ㆍ조사를 위한 서류

           [별표 1] 삭제 <2013.9.26.>

           [별표 1의 2] 의약품 품목허가를 받은 자 등의 의약품 소매·판매 사유(제32조 관련)

           [별표 2] 과징금 산정기준(제33조 관련)

           [별표 2의 2] 과태료의 부과기준(제39조제1항 관련)

           [별표 3] 과태료의 부과기준(제39조제2항 관련)

   

시행규칙

       의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2016.10.28] [총리령 제1330호, 2016.10.28, 일부개정]

       약사법 시행규칙[시행 2017.06.28] [보건복지부령 제503호, 2017.06.28, 일부개정]

행정규칙

   의약품유통정보 제공 신청 및 수수료 산정방법 등에 관한 고시[제2008-114호 , 보건복지가족부 , 2008.10.16]

   의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정[제2008-68호 , 식품의약품안전청 , 2008.11.04]

   의약품 광고심의업무 민간위탁 지정[제2008-20호 , 식품의약품안전청 , 2008.04.30]

   의약품등의 허가등에 관한 수수료 규정[제2009-118호 , 식품의약품안전청 , 2009.08.24]

   의약품유통정보 제공 신청 및 수수료 산정방법 등에 관한 고시[제2009-150호 , 보건복지가족부 , 2009.08.24]

   의약품 광고심의업무 민간위탁 지정[제2009-224호 , 식품의약품안전청 , 2009.12.31]

   의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정[제2010-23호 , 식품의약품안전청 , 2010.04.30]

   의약품유통정보 제공 신청 및 수수료 산정방법 등에 관한 고시[제2011-76호 , 보건복지부 , 2011.07.01]

   중앙약사심의위원회 규정[제2012-37호 , 보건복지부 , 2012.08.14]

   의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정[제2012-35호 , 식품의약품안전청 , 2012.06.01]

   의약품등 분류번호에 관한 규정[제237호 , 식품의약품안전청 , 2011.12.29]

   의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정[제2012-105호 , 식품의약품안전청 , 2012.09.28]

   의약품 광고심의업무 민간위탁 지정[제2012-130호 , 식품의약품안전청 , 2012.12.27]

   의약품 부작용 심의위원회 규정[제34호 , 식품의약품안전처 , 2013.04.05]

   2012년 1/4분기 의약품분야 자주묻는 질의응답집(FAQ)[제9999호 , 식품의약품안전청 , 2012.04.01]

   우선적 검사를 위한 처방전 집중률에 관한 기준[제2012-93호 , 보건복지부 , 2012.07.20]

   의약품유통정보 제공 신청 및 수수료 산정방법 등에 관한 고시[제2012-103호 , 보건복지부 , 2012.08.23]

   의약품등 표준제조기준[제2014-184호 , 식품의약품안전처 , 2014.11.18]

   의약품 광고심의업무 민간위탁 지정[제2014-209호 , 식품의약품안전처 , 2014.12.31]

   의약품 표시 등에 관한 규정[제2016-55호 , 식품의약품안전처 , 2016.06.30]

   중앙약사심의위원회 규정[제83호 , 식품의약품안전처 , 2016.08.12]

   우선적 검사를 위한 처방전 집중률에 관한 기준[제2016-157호 , 보건복지부 , 2016.08.24]

   의약품 광고심의업무 민간위탁 지정[제2016-144호 , 식품의약품안전처 , 2016.12.21]

   의약품유통정보 제공 신청 및 수수료 산정방법 등에 관한 고시[제2017-39호 , 보건복지부 , 2017.03.02]

   중앙약사심의위원회 규정[제98호 , 식품의약품안전처 , 2017.07.14]

   의약품 표시 등에 관한 규정[제2017-61호 , 식품의약품안전처 , 2017.07.25]

   의약품유통정보 제공 신청 및 수수료 산정방법 등에 관한 고시[제2014-4호 , 보건복지부 , 2014.01.10]

   위임되지않은 행정규칙 유형1[제9999호 , 국가보훈처 , 9999.12.31]

   의약품등의허가등에관한수수료규정[제2003-32호 , 식품의약품안전청 , 2003.07.05]

   의약품중보존제기준및시험방법[제1998-130호 , 식품의약품안전청 , 1998.12.31]

   중앙약사심의위원회규정[제183호 , 보건복지부 , 2008.02.13]

   우선적검사를위한처방전집중율에관한기준[제2002-47호 , 보건복지부 , 2002.07.05]

판례

   한약업사시험합격취소처분취소[대법원 , 일반행정 , 1986.09.09 , 86누177]

   한약업사영업소이전허가신청반려처분취소[대법원 , 일반행정 , 1989.09.12 , 89누1452]

   한약업사자격인정서교부신청반려처분취소[대법원 , 일반행정 , 1989.11.10 , 89누2158]

   한약업사시험합격자결정등취소[대법원 , 일반행정 , 1992.04.28 , 91누6863]

   한약사국가시험응시원서접수거부처분취소[대법원 , 일반행정 , 2007.10.29 , 2005두4649]

   약사법위반[대법원 , 형사 , 2010.04.29 , 2008도10045]

   의료 유사 업소 개설 신고 반려 처분 취소[대전고등법원 , 일반행정 , 2011.08.18 , 2011누684]

   과징금부과처분[전주지방법원 , 일반행정 , 2004.09.02 , 2003구합1742]

   한약사국가시험응시원서접수거부처분취소[서울고등법원 , 일반행정 , 2005.04.08 , 2004누5067]

   특정범죄가중처벌등에관한법률위반(뇌물)(예비적 죄명

   손해배상(기)[대법원 , 민사 , 2002.12.10 , 2001다56904]

   과징금부과처분취소[대법원 , 일반행정 , 2007.09.20 , 2007두6946]

헌재결정례

   한약업사 자격인정서 교부신청 반려처분에 대한 헌법소원[헌마 , 1993.09.27 , 91헌마51]

   한약사자격면허취득국가시험공고처분취소 등[헌가 , 2000.01.27 , 99헌마660]

   입법부작위 위헌확인[헌가 , 1997.11.27 , 96헌마226]

   약사법 제3조의2 제2항 등 위헌소원[헌바 , 2010.10.28 , 2009헌바23]

   약사법 제45조 제2항 제2호 위헌확인[헌마 , 2014.04.24 , 2012헌마811]

   한약관련과목의범위및이수인정기준 위헌확인[헌가 , 2001.02.22 , 2000헌마29]

법령해석례

   민원인 - 약사가 한약 도매상 업무를 관리할 수 있는지 여부(「약사법」 제2조제2호 및 제45조제5항) [ -> 법제처, 2014.09.05 ]

행정심판례

   제56회약사국가시험불합격처분취소청구[ 보건복지부장관 , 2005.11.28 ]

   과징금부과처분취소청구[ 식품의약품안전청 , 2004.06.14 ]

   약사면허자격정지처분취소청구[ 보건복지부장관 , 2002.10.28 ]

   약사법위반 과징금부과처분 취소청구[ 국민권익위원회 , ]

   약사법위반과징금부과처분취소[ 국민권익위원회 , ]

   제51회약사국가시험불합격처[ 보건복지부장관 , 2000.11.06 ]

   의약품도매상 과징금처분 취소 심판청구[ 국민권익위원회 , ]

   정보공개 재결정 청구[ 국민권익위원회 , ]

   약사면허거부처분취소청구[ 국민권익위원회 , ]

   한약업사자격시험불합격처분무효확인등청구[ 보건복지부장관 , 1999.08.23 ]

   과징금부과처분취소청구[ 보건복지부장관 , 2001.11.26 ]

   한약업사자격시험불합격처분무효확인등청구[ 보건복지부장관 , 1999.08.23 ]

   위생용품제조업허가취소처분등취소청구[ 국민권익위원회 , ]

   의사면허자격정지처분취소청구[ 보건복지부장관 , 2002.03.25 ]

구글광고

구글광고

최근공포법령

laws.wizice.com

인기 법령을 제공합니다. 

프로필

활동정보

  • 블로그 이웃 59
  • 글 보내기 0
  • 포스트 스크랩 170

카운터

Today

Total 7,526,833

명언

자정 전의 한 시간의 잠은 그후 세 시간 잔 것과 같다.

- G. 허버트